Những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược được quy định ở đâu?

Những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược được quy định ở đâu?

Căn cứ pháp lý là Điều 6 – Những hành vi bị nghiêm cấm của Luật Dược 2016 (số 105/2016/QH13), được sửa đổi, bổ sung bởi Luật Dược sửa đổi 2024 (số 44/2024/QH15) có hiệu lực từ 01/7/2025 (sau đây gọi là "Luật Dược"). Doanh nghiệp, nhà thuốc, cơ sở phân phối đều phải tuân thủ theo phiên bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Kinh doanh dược không có giấy phép có bị cấm không?

Có. Đây là hành vi bị cấm đầu tiên và cơ bản nhất. Theo khoản 1 Điều 6 Luật Dược:

Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Quy định này áp dụng cho mọi loại hình kinh doanh dược: sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ liên quan. Cơ sở kinh doanh cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo Điều 33 của Luật Dược trước khi được cấp phép.

Những loại thuốc nào bị cấm kinh doanh?

Khoản 5 Điều 6 Luật Dược liệt kê đầy đủ các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc bị nghiêm cấm kinh doanh:

• Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả (điểm a);

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; không rõ nguồn gốc, xuất xứ; đã hết hạn dùng (điểm b);

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất (điểm c);

• Thuốc thử lâm sàng (điểm d);

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ (điểm đ);

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành (điểm e);

• Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán (điểm g);

• Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin (điểm h);

• Bán buôn thuốc kê đơn cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại; bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn giá niêm yết (điểm i).

Kinh doanh thuốc sai mục đích hoặc sai đối tượng có vi phạm không?

Có. Theo khoản 3 Điều 6 Luật Dược:

Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

Điều này đặc biệt quan trọng với các cơ sở phân phối dược liệu đặc thù, chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc — mọi giao dịch phải đúng đối tượng và đúng mục đích được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc bị xử lý thế nào?

Hành vi bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc được liệt kê rõ tại điểm h khoản 5 Điều 6 Luật Dược là hành vi bị nghiêm cấm. Cùng với đó, hành vi bán lẻ vắc xin cũng bị cấm hoàn toàn. Mức xử phạt vi phạm hành chính cụ thể do văn bản xử phạt chuyên ngành trong lĩnh vực dược quy định theo quy định của cơ quan có thẩm quyền.

Ngoài kinh doanh, còn hành vi nào khác bị nghiêm cấm liên quan đến dược không?

Điều 6 Luật Dược không chỉ giới hạn ở hành vi kinh doanh. Các nhóm hành vi bị cấm còn bao gồm: làm giả hồ sơ đăng ký thuốc, cung cấp thông tin sai lệch về thuốc, quảng cáo thuốc trái phép, lợi dụng chức vụ quyền hạn để vi phạm quy định về dược, và các hành vi cản trở hoạt động kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước. Doanh nghiệp cần đọc toàn bộ Điều 6 để nắm đầy đủ phạm vi cấm đoán, không chỉ nhóm hành vi kinh doanh.

Doanh nghiệp kinh doanh dược cần lưu ý gì để tránh vi phạm?

Để tuân thủ đúng Điều 6 Luật Dược, doanh nghiệp cần thực hiện tối thiểu các bước sau:

1. Đảm bảo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực và không trong thời gian bị đình chỉ hoặc tước quyền sử dụng;

2. Kiểm soát chặt nguồn gốc, chất lượng, hạn dùng và tình trạng lưu hành của từng lô thuốc trước khi đưa ra thị trường;

3. Chỉ bán lẻ thuốc kê đơn khi có đơn thuốc hợp lệ; tuyệt đối không bán lẻ vắc xin;

4. Niêm yết và bán đúng giá đã kê khai với cơ quan có thẩm quyền;

5. Không kinh doanh thuốc thử lâm sàng, thuốc mẫu đăng ký, thuốc viện trợ hoặc thuốc chương trình mục tiêu quốc gia có quy định không được bán.

A&D Law Firm cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên sâu về điều kiện kinh doanh dược, rà soát hồ sơ cấp phép và hỗ trợ xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược phẩm. Doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn vui lòng liên hệ đội ngũ luật sư của chúng tôi để được hỗ trợ kịp thời.

Bài viết này chỉ mang tính chất tham khảo thông tin pháp luật và không thay thế ý kiến tư vấn pháp lý chính thức cho từng trường hợp cụ thể. Quy định pháp luật có thể thay đổi; vui lòng liên hệ luật sư của A&D Law Firm để được tư vấn phù hợp với tình huống thực tế của doanh nghiệp bạn.